Schnellverfahren

Problematische Schnellverfahren

Datum: 05.10.2017

Der aktuelle Arzneiverordnungs-Report 2017 des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) weist mit der starken Zunahme von – im so genannten Schnellverfahren zugelassenen Medikamenten – auf ein ernst zu nehmendes Problem hin. Vier Fragen und Antworten zu diesem umstrittenen Verfahren.

Warum gibt es Schnellzulassung für neue Arzneimittel?

Durch beschleunigte Zulassungen neuer Arzneimittel sollen Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen oder für Erkrankungen mit fehlenden arzneitherapeutischen Alternativen ein schneller Zugang zu neuen Wirkstoffen ermöglicht werden.

Warum sind Schnellzulassungen mitunter als kritisch anzusehen?

Bei Markteintritt neuer Arzneimittel mit beschleunigten Zulassungsverfahren liegen die Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit häufig nur unvollständig vor. Daher ist es notwendig, dass nach der Zulassung weitere Studien durchgeführt werden, die den Nutzen und die Sicherheit der neuen Arzneimittel belegen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Bewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung für beschleunigt zugelassene Arzneimittel häufig einen nicht quantifizierbaren oder nicht belegten Zusatznutzen festgestellt. 

Was unterscheidet beschleunigte Verfahren von herkömmlichen Zulassungsverfahren?

Bei den herkömmlichen Zulassungsverfahren in der EU müssen vor der Zulassung die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit bzw. die Unbedenklichkeit, einschließlich der Umweltverträglichkeit der neuen Medikamente nachgewiesen werden. Bei beschleunigten Zulassungsverfahren erfolgt die Zulassung auf Grundlage von weniger umfangreichen Daten. Es besteht eine geringere Evidenz. Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit infolge der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt sollte das Risiko aufgrund fehlender zusätzlicher Daten überwiegen.

Wann kommt es zu beschleunigten Zulassungsverfahren?

Eine beschleunigte Zulassung erfolgt etwa für solche Arzneimittel, die von zentraler Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind. Das sind häufig solche Arzneimittel, die therapeutische Innovationen gegen schwerwiegende Erkrankungen darstellen. Auch für Arzneimittel mit „Orphan-Drugs-Status“, also Mittel die zur Behandlung seltener Erkrankungen eingesetzt werden, ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren vorgesehen.